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테루모BCT, 첫 임상 시험 완료··· 병원균 감소 기술로 전혈 수혈로 인한 말라리아 전파 경감

최영 기자 | 승인 15-11-09 11:10 | 최종수정 15-11-09 11:10

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저소득 국가에서는 수집된 혈액의 69%가 혈액 성분보다는 전혈(WB) 상태로 수혈된다.[1] 하지만 보건 전문가가 WB에서 해로운 병원체와 기증자 백혈구를 비활성화할 검증된 방법은 없다. 이는 환자를 질병 감염과 수혈 중 합병증 위험에 노출시킨다. 테루모BCT(Terumo BCT)는 혈액 안전 개선을 지원하기 위해 최근 자사의 미라솔 병원균 감소 기술(Mirasol® Pathogen Reduction Technology (PRT) System)을 필두로 한 병원균 감소 기술이 WB 내 말라리아의 수혈 전파 감염(TTI) 발생을 효과적으로 줄일 수 있음을 보여주는 최초이자 유일한 임상시험을 완료했다.


‘미라솔 시스템의 아프리카 연구’(African Investigation of Mirasol System, 약칭 AIMS)로 명명된 가나 임상시험에 성공한 이후 테루모BCT는 WB 처리를 위한 미라솔 PRT 시스템에 대해 CE인증(CE Mark)을 신청했다. 새 프로토콜에 앞서 4개 대륙 18개 국가의 혈액 센터와 병원은 혈소판과 혈장 처리에 이 시스템을 사용해 왔다.

안전한 혈액 공급은 여러 의료 절차에 필요하다. 저소득 국가와 중소득 국가는 세계 인구의 82%를 차지하고 있지만 이들 국가의 혈액 수집은 전 세계 헌혈의 약 절반에 불과하다.[2] 나아가 이들 국가의 혈액 센터는 유해 병원균 검출을 위해 혈액을 폭넓게 시험할 최신 기술을 보유하고 있지 않은 경우가 많다.

테루모BCT는 가나 쿠마시에 위치한 콤포 아노키 의과대학 병원(Komfo Anokye Teaching Hospital)에서 AIMS 임상 시험을 수행했다. 이 연구는 WB 수혈의 말라리아 TTI 경감을 입증하기 위해 미라솔 PRT 시스템의 성능을 시험했다. 현재 이 지역의 수혈자의 최대 28%에서 말라리아 TTI가 발생하고 있다.[3]

TTI 위험을 완전히 제거할 수 있는 혈액 안전 조치는 존재하지 않지만 미라솔로 처리된WB를 수혈 받은 임상 시험 내 그룹은 미처리 WB를 수혈 받은 그룹에 비해 통계적, 임상적으로 유의미한 말라리아 TTI 감소를 보였다.[4]

한편 임상시험에서 수혈 제품으로 인한 이상 반응은 처리 그룹과 미처리 그룹에서 유사한 수준으로 발생했다.

WB처리를 위한 미라솔PRT 시스템은 세계 혈액 안전을 개선하고 말라리아 확산에 맞설 새로운 가능성을 보여준다. 혈액의 유해 병원균 시험 기술이 없는 혈액 센터는 이 기술을 활용해 제약을 극복하고 과거에는 불가능했던 방식으로 말라리아 TTI 발생을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

WB 처리를 위한 미라솔 PRT 시스템은 보조금과 미국 육군의학연구 및 물자사령부(미국육군의학연구 및 물질 사령부) 포트 디트릭(Fort Detrick)(메릴랜드 주)과 계약을 통한 미국 국방부의 후원으로 개발됐다. WB 처리로 추출된 적혈구의 임상적 사용에 대한 테루모BCT의 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 지원하고자 여러 연구가 진행되고 있다. 신청이 승인될 경우 미라솔PRT 시스템은 엄격한 조건 하에 군인에 대한 수혈을 지원하는 야전 병원 환경 등에서 활용될 수 있다.

 
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